OnSite™ Covid-19 lgG/lgM ettertest

OnSite COVID-19 lgG / lgM, er en ettertest for koronavirus designet for screening for å påvise anti-SARS-CoV-2 lgG og lgM antistoffer i enten humant serum, plasma eller kapillærblod i løpet av bare 10-15 minutter. Dette betegnes som en serologisk hurtigtest.

Testet og validert som hurtigtest av FHI/Noklus
Ettertest for koronavirus. (30 stk per eske)
Kan påvise gjennomgått infeksjon og eventuell immunitet
Detekterer igG & igM anti-SARS-CoV-2 på 10-15 minutter og sparer avgjørende tid
97,1% sensitivitet og 97,8% spesifisitet
Kvalitetskontrollert

Beskrivelse

OnSite™ Covid-19, anvendes som en ettertest for å finne ut om pasienter har hatt eller om de har koronavirus. Den kan bli et viktig supplement til viruspåvisning av Covid-19, når diagnosen skal stilles et stykke ut i sykdomsforløpet. Testen bør anvendes minst 2 uker etter at symptomene oppstår. Testen er validert av FHI/Noklus og ved Statens Serum Institutt(SSI) i Danmark. Det er en ettertest som er enkel å bruke for helsepersonell og krever bare helt grunnleggende utstyr. OnSite™ Covid-19 lgG/lgM ettertest, har 97,1% sensitivitet og 97,8% spesifisitet, noe som gjør den til en av de mest effektive screeningtestene for Covid-19. Testen inneholder antigener mot koronavirus(serologisk hurtigtest). Testen er produsert av CTK Biotech

► Prøve av kapillærblod tillater testing på stedet og sparer avgjørende tid.

► Resultat på 10-15 minutter

► 97,1% sensitivitet, 97,8% spesifisitet (mot PCR-bekreftede prøver)

► Komplementær til PCR ved å fjerne falske negativer forårsaket av prøveinnsamlingsproblemer

Godkjenning, validering og referanser

OnSite™ Covid-19 er kvalitetstestet av FHI/Noklus og i tillegg ved Statens Serum Institutt(SSI) i Danmark. Onsite™ Covid-19 trekkes frem med høy spesifisitet og sensitivitet. Testen er CE merket og godkjent for salg i Norge. CTK Biotek har selv gjort en stor studie der totalt 551 prøver ble samlet fra forsøkspersoner og testet med OnSite™ Covid-19 IgG/IgM og med et kommersielt PCR-sett. 97,1% sensitivitet, 97,8% spesifisitet (mot PCR-bekreftede prøver). Mer om de testresultatene og relevante referanser finner du her.

Testen er egnet for følgende scenarioer

Testing på fastlegekontor, klinikker eller i laboratorier for individuell screening av pasienter som er mistenkt for å ha gjennomgått sykdom.

Testen bør ikke utføres før det har gått minst 2 uker siden symptomdebut

Testing av ansatte før de kommer tilbake på jobb. Screening for profesjonelle med nærhet til kolleger og kunder, for eksempel flyselskap, restaurant, cruise- eller sjøfraktarbeidere eller militært personell. Utdanningsinstitusjoner som tester ansatte og studenter før de kommer tilbake til klasserommet.

Norsk brukerveiledning

Instrukser til bruk finner du her.

Avlesing og tolkning av testresultat

Hver test inneholder en intern kontroll (C-linje) som skal ha en farget linje av kontrollantistoffene uavhengig av fargeutvikling på noen av testlinjene. Hvis C-linjen ikke utvikler seg, er testresultatet ugyldig, og prøven må testes på nytt med en annen enhet.

En farget C-linje kombinert med G-linje, indikerer et anti-SARS-CoV-2 IgG-positivt testresultat, noe som indikerer en nylig infeksjon eller en tidligere infeksjon.
En farget C-linje kombinert med M-linje, indikerer et anti-SARS-CoV-2 IgM-positivt testresultat og indikerer en akutt SARS-CoV-2-infeksjon
En farget C-linje kombinert med et dobbelt positivt resultat av IgM og IgG indikerer en sen akutt infeksjon.
Hvis bare C-linjen er til stede, indikerer fraværet av farge i begge testlinjene (M og G) at det ikke er påvist SARS-CoV-2 IgG- eller IgM-antistoffer. Resultatet er negativt eller ikke-reaktivt

Infeksjonsstadier og deteksjonsvindu

De 2 grafene forklarer de forskjellige stadier og deteksjonsvinduene. Med OnSite™ Covid-19 ettertest, kan man påvise gjennomgått infeksjon og eventuell immunitet. Denne testen vil ofte være negative i begynnelsen av infeksjonen, og kan ikke benyttes til å utelukke infeksjon i akuttfasen. For test i akuttfasen må andre tester anvendes.

Om CTK Biotech

Diagnostisering gjort enkelt. Forbedrer global helse.

Selskapet holder til i San Diego California, ett område kjent for bioteknologi. CTK Biotech utvikler og produserer innovative immunodiagnostiske verktøy og diagnostiske testsett for det in vitro diagnostiske samfunnet over hele verden.

CTK Biotech er fokusert på kvalitet og streber etter å ligge i forkant av endrede markedsforhold. Med topp eksperter ved roret identifiserer og tar de i bruk nye teknologier, planlegger for kommende trender og oppnår kommersialisering som et resultat av sine fremskritt. CTK investerer mye i forskning for å utvikle nye produkter som svar på markedets krav. For hvert trinn i produktutviklingen har de etablert en dyktig vei for å konvertere vitenskapelige funn og de nyeste teknologiene til diagnostiske løsninger for bruk i den virkelige verden. Selskapet produserer sine egne rekombinante antigener og antistoffer for senere bruk i produksjonen av testsett.

Kan også anvendes med CTK Rapid Test Reader (RTR-1)

– 200 tester i timen i batchmodus
– Innebygd strekkodeleser gir raskere testoppsett

– Lagre opptil 1 000 resultater presentert på skjerm, via utskrift, eller lastet opp til databasen

Dokumenter for OnSite™ Covid-19

Spørsmål og svar for OnSite™ Covid-19

Hvor kan jeg bestille testen?

Bestill ved å registrere en bruker på vår nettside. Kan kun bestilles av autorisert helsepersonell.

Hva er serologisk covid-19 test?

Antistoffer, eller immunglobuliner, er proteinmolekyler produsert av plasmaceller som ledd i kroppens forsvar mot fremmedstoffer. Antistoffene spiller en viktig rolle i immunforsvaret ved infeksjoner. Ved en serologisk test kan disse antistoffene måles. Serologiske tester benyttes både for å påvise infeksjonssykdom og for å se om en person har hatt den aktuelle infeksjonen tidligere og eventuelt er immun. Antistoffproduksjonen starter vanligvis først etter en tids sykdom, og serologiske tester er derfor ikke egnet til å diagnostisere sykdom tidlig i sykdomsforløpet. Man vet at viruset induserer IgA, IgM og IgG, og foreløpige data kan tyde på at IgM kan påvises hos en del allerede i løpet av første sykdomsuke. Det er viktig å understreke at det tar dager eller uker før antistoffer dannes. OnSite COVID-19,er en serologisk test.

Hva betyr sensitivitet og spesifisitet?

Sensitivitet er sannsynligheten for at en syk person får riktig svar. Spesifisitet er sannsynligheten for at en frisk person får riktig svar.

Hva er en PCR test?

Dette er genpåvisningstester, der virusets arvemateriale påvises ved hjelp av molekylære teknikker (for eksempel PCR) i en prøve som tas med pensel fra luftveiene. Prinsippet for disse testene er likt som for de standardiserte laboratorietestene som brukes i dag, og kan brukes til å påvise selve viruset i den akutte fasen av infeksjonen. Disse hurtigtestene gir raske svar, og ofte er resultatet klart på under en time. Man kan analysere opp mot 200 per time og disse hurtigtestene krever et eget analyseinstrument.

OnSite™ Covid-19.